一、醫療耗材三證指什么

醫療耗材屬于醫療器械的一種，正規的醫療耗材要具備合(he)格證(zheng)件，一般需要有三(san)個證(zheng)件，分(fen)別是醫療(liao)器械(xie)生產企業許可證(zheng)、醫療(liao)器械(xie)經(jing)營許可證(zheng)、準字號的醫療(liao)器械(xie)注冊證(zheng)：

1、醫療器械生產許可證

這是醫(yi)療(liao)器械生(sheng)產(chan)企業必須持有(you)的(de)證件(jian)(jian)，由當地藥監(jian)局審核(he)頒發，生(sheng)產(chan)醫(yi)療(liao)耗材等器械必須具備這一證件(jian)(jian)。

2、醫療器械經營許可證

這也是醫療(liao)耗(hao)材(cai)公司(si)必(bi)須具備的證(zheng)件，不同類的醫療(liao)耗(hao)材(cai)辦理證(zheng)件也有所不同，開辦第(di)二類醫療(liao)器械經營(ying)企(qi)業(ye)，應當向省、自治區、直(zhi)轄市人(ren)民(min)(min)政(zheng)府(fu)藥品監(jian)督管理部門(men)備案；開辦第(di)三類醫療(liao)器械經營(ying)企(qi)業(ye)，應當經省、自治區、直(zhi)轄市人(ren)民(min)(min)政(zheng)府(fu)藥品監(jian)督管理部門(men)審(shen)查批準，并發給《醫療(liao)器械經營(ying)企(qi)業(ye)許可證(zheng)》。

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3、準字號的醫療器械注冊證

是(shi)(shi)指依照法定(ding)程(cheng)序，對擬上(shang)市銷售、使用(yong)的醫(yi)療耗材(cai)(cai)的安全性(xing)、有效性(xing)進行系統評(ping)價，以決定(ding)是(shi)(shi)否同意其銷售、使用(yong)，并頒發證(zheng)書(shu)。它分為境(jing)內(nei)醫(yi)療器(qi)械(xie)(xie)注(zhu)冊(ce)(ce)和(he)境(jing)外(wai)醫(yi)療器(qi)械(xie)(xie)注(zhu)冊(ce)(ce)，境(jing)外(wai)的醫(yi)療器(qi)械(xie)(xie)不管是(shi)(shi)一類(lei)(lei)，二類(lei)(lei)，三類(lei)(lei)都要(yao)到(dao)北京(jing)國家(jia)食(shi)品(pin)藥(yao)(yao)品(pin)監督(du)局辦理(li)(li)：境(jing)內(nei)的一，二類(lei)(lei)醫(yi)療器(qi)械(xie)(xie)在當(dang)地的省或市食(shi)品(pin)藥(yao)(yao)品(pin)監督(du)局辦理(li)(li)，三類(lei)(lei)的到(dao)國家(jia)食(shi)品(pin)藥(yao)(yao)品(pin)監督(du)局辦理(li)(li)。醫(yi)療器(qi)械(xie)(xie)注(zhu)冊(ce)(ce)證(zheng)是(shi)(shi)醫(yi)療耗材(cai)(cai)產(chan)品(pin)的合(he)法身份證(zheng)。

二、醫療耗材資質證件的審核要點

審(shen)核資質(zhi)證件(jian)是醫療耗材(cai)能(neng)否(fou)入院(yuan)使(shi)(shi)用(yong)(yong)的(de)第一步，資質(zhi)證件(jian)合格(ge)，相關產品才能(neng)被(bei)采購使(shi)(shi)用(yong)(yong)，一般醫療耗材(cai)證件(jian)的(de)審(shen)核要點主要有：

1、齊全性審核

醫(yi)院使用的醫(yi)療耗材有(you)成千上萬種，對應(ying)(ying)的資(zi)質(zhi)(zhi)證(zheng)件(jian)資(zi)料也非常多，一(yi)般審核時，應(ying)(ying)對手機的資(zi)質(zhi)(zhi)證(zheng)件(jian)進(jin)行分(fen)(fen)類(lei)(lei)，分(fen)(fen)為(wei)供應(ying)(ying)商資(zi)質(zhi)(zhi)證(zheng)件(jian)、廠家或(huo)國內總代理企業證(zheng)件(jian)、產品證(zheng)件(jian)及(ji)授權證(zheng)件(jian)，然后進(jin)行分(fen)(fen)門別類(lei)(lei)審核。

2、有效性審核

設計醫療(liao)耗材的諸多資(zi)質(zhi)證(zheng)件(jian)(jian)(jian)都具有(you)時效性，需要周期性更(geng)新。資(zi)質(zhi)證(zheng)件(jian)(jian)(jian)是否(fou)在有(you)效期內(nei)會(hui)影響(xiang)到醫療(liao)耗材能否(fou)被(bei)合法安全地使用(yong)，因此特別需要審核(he)資(zi)質(zhi)證(zheng)件(jian)(jian)(jian)是否(fou)在有(you)效期內(nei)。

3、經營范圍及授權范圍審核

一般醫(yi)療耗材公司的(de)(de)營(ying)(ying)業執(zhi)照有經營(ying)(ying)范圍，審核(he)時需要(yao)核(he)對(dui)其所提供的(de)(de)醫(yi)用耗材是(shi)否在(zai)其經營(ying)(ying)范圍內；另外(wai)，為保證產(chan)品(pin)(pin)來源的(de)(de)合法可靠，要(yao)審核(he)代理(li)授(shou)權書(shu)中授(shou)權的(de)(de)產(chan)品(pin)(pin)線及代理(li)區域(yu)是(shi)否涵蓋(gai)相關(guan)產(chan)品(pin)(pin)及使用醫(yi)院(yuan)。

4、醫療器械注冊證審核

主要是對照醫療耗材實物(wu)產(chan)品上(shang)(shang)的(de)(de)標識信息(xi)與注冊證上(shang)(shang)的(de)(de)信息(xi)，看信息(xi)是否一(yi)致(zhi)，并確(que)保(bao)醫用(yong)耗材在生(sheng)(sheng)產(chan)廠家的(de)(de)生(sheng)(sheng)產(chan)產(chan)品登(deng)記表中

5、真實性審核

為保證所提供的(de)證件來源可(ke)靠(kao)，所有的(de)資質證件均(jun)要加蓋(gai)供應(ying)商的(de)公(gong)章，目前(qian)也可(ke)以(yi)利用各(ge)主管部(bu)門審(shen)批資質證件的(de)數(shu)據庫，在審(shen)核(he)證件時，可(ke)登錄證監辦(ban)發的(de)政府主管部(bu)門的(de)官方網站進行查詢，以(yi)核(he)準(zhun)資質證件的(de)真實性。