一、醫療耗材三證指什么

醫療耗材屬于醫療器械的一種，正規的醫療耗材要(yao)具備合(he)格證(zheng)(zheng)件，一般需要(yao)有三個(ge)證(zheng)(zheng)件，分(fen)別是醫(yi)療(liao)器械(xie)生(sheng)產(chan)企業許(xu)可(ke)證(zheng)(zheng)、醫(yi)療(liao)器械(xie)經營許(xu)可(ke)證(zheng)(zheng)、準字號的醫(yi)療(liao)器械(xie)注冊證(zheng)(zheng)：

1、醫療器械生產許可證

這是醫(yi)療器械(xie)生產(chan)企(qi)業必須(xu)(xu)持(chi)有的證(zheng)件，由當地藥監局審核(he)頒發，生產(chan)醫(yi)療耗材等器械(xie)必須(xu)(xu)具(ju)備(bei)這一證(zheng)件。

2、醫療器械經營許可證

這也是醫(yi)療(liao)耗材(cai)公司必(bi)須具備(bei)的證件，不同類的醫(yi)療(liao)耗材(cai)辦理證件也有所(suo)不同，開(kai)辦第(di)二類醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)經(jing)營企(qi)業(ye)，應當向省(sheng)、自治區、直(zhi)轄(xia)市(shi)人(ren)民政府藥品(pin)監督管(guan)理部門(men)備(bei)案；開(kai)辦第(di)三類醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)經(jing)營企(qi)業(ye)，應當經(jing)省(sheng)、自治區、直(zhi)轄(xia)市(shi)人(ren)民政府藥品(pin)監督管(guan)理部門(men)審查批(pi)準，并發給《醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)經(jing)營企(qi)業(ye)許可(ke)證》。

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3、準字號的醫療器械注冊證

是(shi)指依(yi)照法定程序(xu)，對擬上(shang)市銷(xiao)售、使(shi)用的(de)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)耗材的(de)安全性、有效性進行系(xi)統(tong)評價，以決定是(shi)否同意其銷(xiao)售、使(shi)用，并頒發證(zheng)書。它分為境內(nei)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)注冊和(he)境外醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)注冊，境外的(de)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)不管是(shi)一類(lei)(lei)，二類(lei)(lei)，三類(lei)(lei)都要到(dao)(dao)北(bei)京(jing)國家食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監督局辦理(li)(li)：境內(nei)的(de)一，二類(lei)(lei)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)在當地的(de)省或市食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監督局辦理(li)(li)，三類(lei)(lei)的(de)到(dao)(dao)國家食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監督局辦理(li)(li)。醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)注冊證(zheng)是(shi)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)耗材產品(pin)(pin)的(de)合(he)法身份證(zheng)。

二、醫療耗材資質證件的審核要點

審核資質證(zheng)件是(shi)醫療耗(hao)(hao)材能否入院使用(yong)的(de)第一步，資質證(zheng)件合格，相(xiang)關產品才能被采購使用(yong)，一般醫療耗(hao)(hao)材證(zheng)件的(de)審核要點主要有：

1、齊全性審核

醫院使(shi)用(yong)的醫療耗材有成千(qian)上萬種，對應(ying)的資(zi)質證(zheng)件(jian)資(zi)料(liao)也(ye)非(fei)常多(duo)，一般審核(he)時，應(ying)對手機的資(zi)質證(zheng)件(jian)進行(xing)分(fen)類，分(fen)為供(gong)應(ying)商資(zi)質證(zheng)件(jian)、廠家(jia)或國內總代理(li)企業證(zheng)件(jian)、產品(pin)證(zheng)件(jian)及授權證(zheng)件(jian)，然后進行(xing)分(fen)門別類審核(he)。

2、有效性審核

設計醫(yi)療(liao)耗(hao)材的諸多資(zi)質證(zheng)件都(dou)具有時效性(xing)，需要周期(qi)性(xing)更新。資(zi)質證(zheng)件是否(fou)在有效期(qi)內(nei)(nei)會影(ying)響到醫(yi)療(liao)耗(hao)材能否(fou)被合法(fa)安全地使用，因此特別需要審核資(zi)質證(zheng)件是否(fou)在有效期(qi)內(nei)(nei)。

3、經營范圍及授權范圍審核

一般醫療耗材公司的營業執照(zhao)有(you)經營范圍(wei)(wei)，審核時需要核對其(qi)所提(ti)供的醫用(yong)耗材是(shi)否(fou)在其(qi)經營范圍(wei)(wei)內(nei)；另外，為保(bao)證產品(pin)來源的合法可(ke)靠，要審核代(dai)理(li)授權書中授權的產品(pin)線及代(dai)理(li)區域是(shi)否(fou)涵蓋相關產品(pin)及使(shi)用(yong)醫院(yuan)。

4、醫療器械注冊證審核

主要是對照醫療耗材實物產(chan)(chan)品(pin)(pin)上(shang)的(de)標識信(xin)息與注冊證上(shang)的(de)信(xin)息，看(kan)信(xin)息是否一致，并(bing)確保醫用耗材在生產(chan)(chan)廠家的(de)生產(chan)(chan)產(chan)(chan)品(pin)(pin)登記表中

5、真實性審核

為保證所(suo)提供的(de)證件(jian)來(lai)源可靠，所(suo)有(you)的(de)資質證件(jian)均要加(jia)蓋供應商的(de)公章，目前也(ye)可以利用各主管(guan)部(bu)門審批(pi)資質證件(jian)的(de)數據(ju)庫(ku)，在審核證件(jian)時，可登錄證監辦發的(de)政府主管(guan)部(bu)門的(de)官方網站進(jin)行查(cha)詢(xun)，以核準(zhun)資質證件(jian)的(de)真實性(xing)。