一、助行器是醫療器械嗎

醫(yi)療器(qi)(qi)(qi)械(xie)是(shi)指直(zhi)接或者間接用(yong)于人體的儀器(qi)(qi)(qi)、設備、器(qi)(qi)(qi)具、體外診斷試劑及校(xiao)準物、材料以及其他相關的物品，助行器(qi)(qi)(qi)也是(shi)醫(yi)療器(qi)(qi)(qi)械(xie)，它屬于康復類器(qi)(qi)(qi)械(xie)。

二、走路助行器是幾類醫療器械

在我(wo)國(guo)，屬于醫(yi)療器(qi)械定義的產品都需按(an)照《醫(yi)療器(qi)械監督管(guan)理(li)條例》，由市場監督管(guan)理(li)部(bu)門進行(xing)監管(guan)。根據不同醫(yi)療器(qi)械的風險程度，我(wo)國(guo)將其(qi)分為三類(lei)進行(xing)管(guan)理(li)：

第一類是風險程度低，實(shi)行(xing)常規管理(li)可(ke)以保證其安全、有效的醫療(liao)器械。

第二類是具有(you)中度(du)風險(xian)，需要(yao)嚴格控制管理以保證其安全、有(you)效的醫(yi)療器械(xie)。

第三類(lei)是(shi)具有較高風(feng)險，需要采取(qu)特別措施嚴格控制管理以(yi)保(bao)證其安(an)全(quan)、有效的醫療器械。

按照《醫療器(qi)(qi)械(xie)(xie)分類目(mu)錄(lu)》，助行器(qi)(qi)屬(shu)于第一類醫療器(qi)(qi)械(xie)(xie)。助行器(qi)(qi)在醫療器(qi)(qi)械(xie)(xie)目(mu)錄(lu)中信(xin)息如下(xia)：

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1、產品名稱

助行器。

2、產品描述

通(tong)常由支(zhi)(zhi)腳、手(shou)(shou)柄、支(zhi)(zhi)撐托(tuo)、支(zhi)(zhi)撐架(jia)或臂套組(zu)成(cheng)；或由手(shou)(shou)柄、手(shou)(shou)柄套、助(zhu)行腳和(he)支(zhi)(zhi)架(jia)組(zu)成(cheng)；或由支(zhi)(zhi)撐平(ping)臺（平(ping)臺支(zhi)(zhi)撐臺或前臂支(zhi)(zhi)撐臺）、手(shou)(shou)柄、手(shou)(shou)柄桿、手(shou)(shou)柄桿調(diao)節、輪子、高度調(diao)節、（駐車）制(zhi)動(dong)裝置(zhi)和(he)折疊機構、座椅組(zu)成(cheng)。無源產品。

3、預期用途

用(yong)于行動障(zhang)礙患者的輔助(zhu)行走或站立，進行康復訓練。

4、產品類別

Ⅰ。

三、助行器需要備案嗎

需要。

在我國，醫療器械產品都需要備案，助行器作為(wei)第一類(lei)(lei)醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)，也需要(yao)備案。從14年以(yi)(yi)后，第一類(lei)(lei)醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)只(zhi)需要(yao)備案就可(ke)以(yi)(yi)，而二類(lei)(lei)和三類(lei)(lei)醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)，需要(yao)經(jing)過藥監局(ju)的審批(pi)，要(yao)去(qu)拿產品注(zhu)冊(ce)證。