一、助行器是醫療器械嗎

醫療(liao)器(qi)(qi)(qi)械是指直(zhi)接或者(zhe)間(jian)接用于人體(ti)的(de)儀(yi)器(qi)(qi)(qi)、設(she)備、器(qi)(qi)(qi)具、體(ti)外(wai)診斷試劑及校準物(wu)、材(cai)料以(yi)及其他(ta)相關的(de)物(wu)品(pin)，助行器(qi)(qi)(qi)也是醫療(liao)器(qi)(qi)(qi)械，它屬于康復類器(qi)(qi)(qi)械。

二、走路助行器是幾類醫療器械

在我國，屬于醫療(liao)器(qi)械定義的產品(pin)都需按照《醫療(liao)器(qi)械監(jian)督(du)管(guan)理條例》，由市場監(jian)督(du)管(guan)理部門進(jin)行監(jian)管(guan)。根(gen)據不同醫療(liao)器(qi)械的風險程度，我國將其分為三類進(jin)行管(guan)理：

第一類是(shi)風(feng)險(xian)程(cheng)度低(di)，實(shi)行常規管理可以保證其(qi)安(an)全(quan)、有效的醫療器械(xie)。

第二類是具(ju)有中度風險(xian)，需要嚴(yan)格控(kong)制管(guan)理(li)以保證其安全(quan)、有效的醫(yi)療器械。

第(di)三類是具有較(jiao)高風險(xian)，需要采取(qu)特別(bie)措施嚴格控制(zhi)管(guan)理以(yi)保證其安全、有效(xiao)的醫療器械。

按照《醫(yi)療(liao)器械(xie)分類目(mu)錄(lu)》，助行(xing)器屬于第一類醫(yi)療(liao)器械(xie)。助行(xing)器在醫(yi)療(liao)器械(xie)目(mu)錄(lu)中信息如下：

該圖片由注冊用戶"荊湖酒徒"提供，版權聲明反饋

1、產品名稱

助行器。

2、產品描述

通常由支(zhi)腳、手(shou)(shou)柄(bing)、支(zhi)撐(cheng)托、支(zhi)撐(cheng)架或(huo)(huo)臂套(tao)組(zu)(zu)成(cheng)；或(huo)(huo)由手(shou)(shou)柄(bing)、手(shou)(shou)柄(bing)套(tao)、助行(xing)腳和支(zhi)架組(zu)(zu)成(cheng)；或(huo)(huo)由支(zhi)撐(cheng)平臺(tai)（平臺(tai)支(zhi)撐(cheng)臺(tai)或(huo)(huo)前臂支(zhi)撐(cheng)臺(tai)）、手(shou)(shou)柄(bing)、手(shou)(shou)柄(bing)桿(gan)、手(shou)(shou)柄(bing)桿(gan)調(diao)節、輪子、高度調(diao)節、（駐車）制動裝置和折(zhe)疊機構、座椅(yi)組(zu)(zu)成(cheng)。無源產(chan)品。

3、預期用途

用于行(xing)動(dong)障礙(ai)患者的輔助行(xing)走或站立，進(jin)行(xing)康(kang)復訓(xun)練。

4、產品類別

Ⅰ。

三、助行器需要備案嗎

需要。

在我國，醫療器械產品都需要備案，助行器作為第(di)一類(lei)醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械，也(ye)需要(yao)備案(an)(an)。從14年(nian)以后，第(di)一類(lei)醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械只(zhi)需要(yao)備案(an)(an)就可以，而二類(lei)和三類(lei)醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械，需要(yao)經(jing)過藥監局的審批，要(yao)去(qu)拿產(chan)品注冊(ce)證。