一、中成藥是怎么制作出來的

中(zhong)(zhong)成(cheng)(cheng)藥(yao)是在中(zhong)(zhong)醫(yi)理論(lun)指(zhi)導下，以中(zhong)(zhong)藥(yao)材為原料，按照“君(jun)、臣、佐(zuo)、使(shi)”的(de)組方(fang)原則配伍組成(cheng)(cheng)的(de)具有(you)一定功(gong)效(xiao)和主治(zhi)范圍的(de)商品(pin)藥(yao)，其制作工(gong)藝有(you)：

1、凈制

凈(jing)制(zhi)效(xiao)果是提(ti)取藥材(cai)藥用(yong)成分，除去非藥用(yong)部分及雜質，讓藥材(cai)達到所需程度、標準、同(tong)時便于切割、炮制(zhi)和(he)制(zhi)劑。不同(tong)類(lei)型藥材(cai)采用(yong)凈(jing)制(zhi)工藝不一(yi)樣，可采用(yong)挑(tiao)選、風選、水選、剪和(he)切等方式進行。

2、炮炙

炮炙具(ju)體是(shi)將其(qi)洗(xi)凈、切制(zhi)后(hou)藥材進行火(huo)制(zhi)、水制(zhi)或水火(huo)共制(zhi)對藥材經(jing)行處理(li)方法。作(zuo)用是(shi)使其(qi)藥性、功(gong)效(xiao)、趨勢(shi)、歸經(jing)和(he)理(li)化等(deng)方面(mian)發生一些變(bian)化，能起到解毒、抑制(zhi)偏性、增強療效(xiao)等(deng)效(xiao)果。

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3、切制

切制(zhi)是(shi)指將凈(jing)制(zhi)藥材(cai)切成使用(yong)于生產(chan)的片、塊(kuai)、段等，但是(shi)需要較為全面考慮(lv)藥材(cai)產(chan)地和加工方(fang)法(fa)及提取工藝(yi)等。目的在于利用(yong)炮炙等方(fang)式提高質(zhi)量。

4、粉碎

粉(fen)(fen)(fen)碎是(shi)將一些比(bi)較堅硬、不易切制(zhi)的藥材制(zhi)成粉(fen)(fen)(fen)末以后(hou)進行(xing)提取的一種方法(fa)，一些比(bi)較貴重(zhong)藥材進行(xing)粉(fen)(fen)(fen)碎以后(hou)可以直接(jie)入(ru)藥。藥物(wu)粉(fen)(fen)(fen)碎需要考慮(lv)制(zhi)劑特性，注意粉(fen)(fen)(fen)碎粒度、處分(fen)率(lv)、溫(wen)度、方法(fa)等，保障使用于后(hou)續工(gong)藝需求。粉(fen)(fen)(fen)碎方法(fa)是(shi)多樣性的，如：干法(fa)粉(fen)(fen)(fen)碎、濕法(fa)粉(fen)(fen)(fen)碎、低溫(wen)粉(fen)(fen)(fen)碎及微粉(fen)(fen)(fen)粉(fen)(fen)(fen)碎等。

5、提取

提取(qu)具體(ti)是(shi)指將一定(ding)溶(rong)(rong)劑，采用一定(ding)方法，將藥材中(zhong)可溶(rong)(rong)性物質轉移至溶(rong)(rong)劑中(zhong)，溶(rong)(rong)劑進入藥材細胞組織有溶(rong)(rong)解其有效成分，這是(shi)由藥材轉移到(dao)液相(xiang)中(zhong)傳質的過程(cheng)，以(yi)擴散(san)為原(yuan)理(li)基礎。提取(qu)分為連(lian)續提取(qu)、超聲提取(qu)等(deng)，提取(qu)采用的溶(rong)(rong)劑可以(yi)是(shi)水或其他有機溶(rong)(rong)劑。

6、分離與精制

有時(shi)會提(ti)取一些較(jiao)多(duo)無效的(de)(de)成分，直接導致濃縮(suo)(suo)出的(de)(de)膏率過(guo)高，可(ke)在濃縮(suo)(suo)前進(jin)行(xing)恰(qia)當的(de)(de)分離和精制(zhi)，目的(de)(de)是為了達到(dao)提(ti)高純度。這對中(zhong)藥片劑(ji)的(de)(de)生產工藝而言，有沉(chen)降、離心(xin)、過(guo)濾(lv)分離方(fang)法，并進(jin)行(xing)水提(ti)醇沉(chen)法、酸(suan)堿(jian)法等(deng)精制(zhi)。

7、濃縮

濃(nong)縮一般方法(fa)是提(ti)取(qu)液中部分溶劑，以此獲取(qu)較高濃(nong)度，常規有蒸發實現(xian)，也(ye)有通(tong)過反(fan)滲透法(fa)、超濾法(fa)使藥(yao)液濃(nong)縮。在實際生(sheng)產中多(duo)數采用(yong)沸騰(teng)蒸發來進行藥(yao)液濃(nong)縮。

8、滅菌

中(zhong)成藥生產中(zhong)會(hui)有一些中(zhong)藥是粉碎(sui)后直接入藥，在粉碎(sui)過程(cheng)中(zhong)會(hui)產生一些細菌。GMP2010實(shi)施后，多(duo)數企業開(kai)始(shi)重視藥品質量細菌處理問題，常用(yong)滅菌方法(fa)主(zhu)要有：

（1）干熱滅菌(jun)(jun)：穿透(tou)力弱、溫度不(bu)均勻，滅菌(jun)(jun)的溫度過高(gao)，不(bu)適用于橡膠、塑料及大部分(fen)藥品。

（2）濕(shi)熱滅(mie)菌：蒸(zheng)汽比熱強，穿(chuan)透(tou)力也強，易導致蛋白變性，但作(zuo)用可靠(kao)、操作(zuo)簡(jian)單。在制(zhi)劑生產中應用最廣泛的一種方法。但缺點(dian)是用時(shi)長，散熱慢等問題。

（3）輻(fu)射滅菌(jun)(jun)(jun)：用(yong)于中(zhong)藥材(cai)殺菌(jun)(jun)(jun)，但是這類殺菌(jun)(jun)(jun)設備費用(yong)高，有一些產品殺菌(jun)(jun)(jun)后效果會降低(di)，產生毒(du)性或者發熱物質(zhi)，溶液(ye)不如固體穩定，需(xu)注(zhu)意安全防護和輻(fu)射殘留(liu)等問題。

（4）微波滅菌：該(gai)方法能殺滅微生(sheng)物和(he)芽孢，適(shi)合于液體和(he)固(gu)體對固(gu)體物料有干燥作用。目前微波滅菌設(she)備研究還不足(zu)。對于固(gu)體滅菌尋找一種安全，經濟高(gao)效(xiao)的(de)設(she)備是行業面臨的(de)共性問題。

二、中成藥的制作要注意哪些問題

中成藥的(de)(de)制(zhi)作過程中，有很多方(fang)面是(shi)需(xu)要注意(yi)的(de)(de)，包括：

1、煎煮是其生產最(zui)關鍵的(de)環節(jie)之一(yi)，按(an)照資料收錄的(de)一(yi)些(xie)案例可(ke)以說明，同(tong)樣的(de)煎煮溫度、時間在(zai)不(bu)同(tong)品種(zhong)的(de)標(biao)準(zhun)中是比較寬(kuan)松的(de)。另外(wai)不(bu)同(tong)的(de)企業因提取因素不(bu)同(tong)而導致參(can)數(shu)不(bu)同(tong)。一(yi)般(ban)來說，參(can)數(shu)應該是一(yi)個(ge)范(fan)圍而非固定(ding)的(de)值才合(he)理(li)(li)，因此推到其它等工藝(yi)參(can)數(shu)，同(tong)樣具(ju)有合(he)理(li)(li)性。

2、受熱(re)時間(jian)的(de)(de)溫度對其(qi)質(zhi)量也(ye)有(you)著(zhu)重(zhong)要(yao)的(de)(de)影(ying)(ying)響(xiang)。以傳(chuan)統(tong)工藝為主(zhu)，如煎(jian)煮后再濃(nong)縮(suo)(suo)與干燥(zao)的(de)(de)制作方式(shi)和傳(chuan)統(tong)工藝不符，長(chang)時間(jian)受熱(re)對其(qi)效果的(de)(de)影(ying)(ying)響(xiang)就不得而知。濃(nong)縮(suo)(suo)、干燥(zao)也(ye)同樣是其(qi)中(zhong)的(de)(de)軟肋，一種形狀顏色適宜(yi)大范圍(wei)是很常(chang)見的(de)(de)，如偏(pian)褐色或黑(hei)色，在一定程度上反應出受熱(re)溫度過高、時間(jian)過長(chang)可能是造成顏色偏(pian)深趨勢的(de)(de)原因。一般情(qing)況下，干燥(zao)時間(jian)超(chao)過10小時以上，影(ying)(ying)響(xiang)就會加大。

3、關于中成藥片劑、膠(jiao)囊顆粒(li)制劑等(deng)規(gui)格是否(fou)放寬限制，目(mu)前由藥(yao)(yao)企自己定。以(yi)復(fu)方丹(dan)參片為(wei)例，藥(yao)(yao)品(pin)標(biao)準規(gui)定3種(zhong)規(gui)格，注冊的實際規(gui)格達到30余種(zhong)，分(fen)別為(wei)：片重(zhong)及每片相當相當于飲片量(liang)（2015版《中國藥(yao)(yao)典》，而(er)2005年版該品(pin)種(zhong)項下無規(gui)格）、每片丹(dan)參酮或(huo)丹(dan)酚(fen)酸含量(liang)，當然(ran)后兩種(zhong)這(zhe)樣(yang)的表達更(geng)為(wei)合(he)理，消費者也不(bu)可(ke)能(neng)以(yi)重(zhong)復(fu)規(gui)格判斷是否(fou)合(he)算而(er)決定購買。如果將重(zhong)量(liang)作為(wei)規(gui)格進行的規(gui)定在中成(cheng)藥(yao)(yao)標(biao)準中也非同行，化(hua)學藥(yao)(yao)口(kou)服(fu)固(gu)體制劑標(biao)準只標(biao)注每片成(cheng)分(fen)含量(liang)而(er)不(bu)規(gui)定片重(zhong)，因此(ci)中成(cheng)藥(yao)(yao)規(gui)格如何(he)規(gui)定更(geng)為(wei)合(he)理值的我們思考。