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自動體外除顫器屬于幾類醫療器械 自動體外除顫儀的應用場合有哪些

本文章由注冊用戶 淺嘗不止— 上傳提供 2023-05-09 評論 0
摘要:自動體外除顫器屬于三類醫療器械,三類醫療器械是最高級別的醫療器械,也是必須嚴格控制的醫療器械,是指植入人體,用于支持、維持生命,對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。自動體外除顫儀的應用場合主要是公共場合,設計為未經過培訓的非醫護人員使用。具體的自動體外除顫器屬于幾類醫療器械以及自動體外除顫儀的應用場合有哪些,一起到文中來看看吧!

一、自動體外除顫器屬于幾類醫療器械

自動體外除顫器屬于三類醫療器械管(guan)理,分類編碼為6821醫用電(dian)子儀器(qi)設備,要銷售的話必須要有(you)三類經營許可證(市局辦(ban)理),要有(you)銷售的相關管(guan)理制度(du)以及體系,售后服務等(deng)。

自動體外除顫器經營(ying),具(ju)體(ti)的辦(ban)理(li)資料如下:

1、提(ti)交(jiao)醫療器械經營企業許可(ke)證申(shen)請表(biao),法(fa)定(ding)代表(biao)人簽字或加蓋企業公(gong)章(zhang)。

2、工商行(xing)政(zheng)管(guan)理部(bu)門出具(ju)的企(qi)業(ye)名稱預核準證明文(wen)件(jian)或(huo)《營業(ye)執(zhi)照(zhao)》復印件(jian)和校(xiao)驗原件(jian)

3、企業(ye)質量(liang)(liang)管(guan)理(li)負責(ze)人的身(shen)份證(zheng)、學(xue)歷或者職稱證(zheng)明(ming)復(fu)印件及個(ge)人簡歷。質量(liang)(liang)管(guan)理(li)人員的身(shen)份證(zheng)、學(xue)歷或者職稱證(zheng)明(ming)復(fu)印件。

4、經營場(chang)所(suo)、倉庫的地理(li)位置圖、平(ping)面(mian)(mian)圖(注明面(mian)(mian)積)、房屋產權證(zheng)明或者租賃協議復印件。

5、企業產(chan)品質量(liang)管理制度文(wen)件(jian)及儲(chu)存設施、設備目錄。

6、對(dui)于(yu)辦(ban)理三類醫療(liao)器械經(jing)營許可(ke)證(zheng)內容包含有需要(yao)冷藏的(de)藥品時,企業(ye)具備(bei)(bei)的(de)運輸裝備(bei)(bei)、倉儲設(she)施設(she)備(bei)(bei)情況表。

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二、自動體外除顫儀的應用場合有哪些

我國每(mei)年有54.4萬人(ren)死于心臟(zang)驟(zou)停,這些意外多數發(fa)生在醫院之外,因客(ke)觀(guan)情況(kuang)所限(xian)無法得到及時(shi)的(de)搶(qiang)救。

我國政(zheng)府(fu)也在大力(li)地推(tui)動面向公(gong)眾的(de)(de)急救(jiu)培訓,也在推(tui)動自動體(ti)外除顫儀在公(gong)共場所的(de)(de)配置,目(mu)的(de)(de)是讓(rang)更(geng)多的(de)(de)人發(fa)生意外時(shi)能夠(gou)得到(dao)及(ji)時(shi)的(de)(de)急救(jiu)。

自動體外除顫儀用于(yu)發生心(xin)臟驟停的(de)(de)患者搶救(jiu),目前主要應用于(yu)公(gong)共場合下的(de)(de)急救(jiu)。它的(de)(de)功能(neng)和操(cao)作(zuo)設計主要是考慮為未經過培訓的(de)(de)非醫護人員使用。

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